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　　江南體育10月14日，總部位于深圳的多肽類(lèi)藥物企業(yè)——翰宇藥業(yè)（300199.SZ）公告，公司于2024年10月12日收到國家藥監局簽發(fā)的利拉魯肽注射液《受理通知書(shū)》。

　　同日，翰宇藥業(yè)在投資者互動(dòng)平臺回復稱(chēng)，公司的利拉魯肽制劑與Hikma在美國市場(chǎng)合作進(jìn)展順利，于近日已收到Hikma約合人民幣4500余萬(wàn)元的大貨預付款，公司將根據雙方約定有序推進(jìn)供應鏈保供工作。

　　在現今大火的“減肥神藥”司美格魯肽進(jìn)入市場(chǎng)前，利拉魯肽曾是當年的無(wú)冕之王，并被納入國內外多個(gè)糖尿病診療指南。

　　資料顯示，利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽-1（PLG-1）的類(lèi)似物江南體育，是糖尿病治療的重要靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴(lài)性促進(jìn)胰島素分泌、保護胰島細胞、延遲胃排空等。

　　PDB數據顯示江南體育，2023年，利拉魯肽在中國的銷(xiāo)售額近17億元江南體育。此前，2019年至2021年利拉魯肽在GLP-1類(lèi)似物中均排位第一。2022年開(kāi)始，被司美格魯肽超過(guò)，排位第二，仍然市場(chǎng)穩固。

　　面對司美格魯肽這一后來(lái)者的崛起，翰宇藥業(yè)并未放棄對利拉魯肽的發(fā)力。面對21世紀經(jīng)濟報道記者的詢(xún)問(wèn)時(shí)，翰宇藥業(yè)相關(guān)工作人員表示，“如按升級來(lái)說(shuō)的話(huà)，其實(shí)利拉魯肽是一代產(chǎn)品，司美格魯肽算二代產(chǎn)品”。

　　二代已出，為何還要發(fā)力一代產(chǎn)品？上述人士回應稱(chēng)，目前司美格魯肽多用于減肥，而利拉魯肽更多用于降糖，在適應證的用量方面有所差別。

　　在美國，利拉魯肽仿制藥制劑的專(zhuān)利到期日為2024年6月21日。?根據翰宇藥業(yè)此前披露，公司自主研發(fā)的利拉魯肽制劑已于今年6月份獲得美國FDA的技術(shù)評審江南體育，并于9月底向FDA發(fā)起上市銷(xiāo)售申請且獲審批受理。

　　對于同行藥企紛紛“競速”的后起之秀司美格魯肽，翰宇藥業(yè)也在發(fā)力。9月25日，翰宇藥業(yè)公告，公司司美格魯肽原料藥獲美國DMF備案號，尚待FDA審評。

　　目前，市場(chǎng)上的司美格魯肽均由歐洲的諾和諾德原研。根據諾和諾德最新發(fā)布的半年報，2024年上半年，司美格魯肽系列藥物的總銷(xiāo)售額達到129.6億美元，占據了該公司總營(yíng)收的三分之二。

　　21世紀經(jīng)濟報道記者梳理國內信息發(fā)現，目前，多家企業(yè)已經(jīng)提前布局相關(guān)業(yè)務(wù)，搶灘這一百億市場(chǎng)。九源基因、麗珠集團（000531.SZ）分別在今年4月和6月將司美格魯肽注射液申報上市，其適應證均為“2型糖尿病”。

　　據CDE網(wǎng)站公示，僅9月以來(lái)，就已有華潤雙鶴（600062.SH）、齊魯制藥、成都倍特生物、重慶宸安生物、北京抗創(chuàng )聯(lián)與石藥集團（申報的司美格魯肽注射液獲得受理。

　　9月13日，泰恩康（301263.SZ）表示，司美格魯肽原液(API)項目的研發(fā)和生產(chǎn)正在有條不紊地推進(jìn)，并有望在今年第三季度實(shí)現生產(chǎn)和銷(xiāo)售的目標。10月14日，愛(ài)美客（300896.SZ）公布，其全資子公司諾博特生物聯(lián)合研發(fā)的司美格魯肽注射液近日收到《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將開(kāi)展臨床試驗。

　　隨著(zhù)司美格魯肽原研藥專(zhuān)利在中國的有效期將于2026年截止，更多的藥企將躋身這一賽道。

　　對于利拉魯肽的市場(chǎng)預期，翰宇藥業(yè)相關(guān)人士表示“我們才剛獲受理，后續情況還需要跟CDE溝通”。如果成功上市，FDA的認證或成為翰宇藥業(yè)的優(yōu)勢之一，但其也承認，“到后面肯定拼成本江南體育，我們已經(jīng)是在盡力地去降成本”。

　　群雄逐鹿之下，利拉魯肽和司美格魯肽的雙端布局能否幫助翰宇藥業(yè)實(shí)現自救并向好發(fā)展，還需要時(shí)間的驗證。

　　截至10月16日收盤(pán)，翰宇藥業(yè)收報價(jià)10.96元/股，總市值96.7億元。